Récemment, Jiangsu Haici Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. (« Haici Bio »), filiale du Groupe pharmaceutique du Yangtsé, a franchi une étape majeure en réussissant l’inspection sur site de la PMDA japonaise sans aucune non-conformité. Il s’agit de la première fois que le secteur des principes actifs pharmaceutiques (API) du Groupe se soumet à un audit sur site par une autorité officielle étrangère, ce qui indique que son système de management de la qualité et ses normes de production répondent aux standards internationaux, jetant ainsi des bases solides pour son déploiement stratégique mondial. La certification de la PMDA marque également une étape clé pour Haici Bio dans son entrée sur le marché international.
Du 8 au 11 juillet 2025, deux inspecteurs principaux de la PMDA ont mené une inspection sur site complète et approfondie de Haici Bio. Ils ont réalisé un examen « au microscope » couvrant l’ensemble du personnel, des procédés et des systèmes, avec un contrôle rigoureux des documents tels que la gestion des déviations et des changements, l’exploitation des équipements et la gestion des matières dans les ateliers de production, ainsi que l’étalonnage des instruments et les enregistrements de données dans les centres de contrôle. Chaque chromatogramme et chaque enregistrement d’étalonnage devaient être extraits immédiatement.Face à des interrogations quasi rigoureuses, l’équipe de Haici, s’appuyant sur un système documentaire solide et des réponses précises sur site, a finalement obtenu de hautes appréciations des inspecteurs grâce à une performance irréprochable de « zéro défaut ».
Cette certification revêt de multiples significations. D’une part, s’appuyant sur le citrate de tamoxifène, le Groupe pharmaceutique du Yangtsé a établi sa première coopération avec l’entreprise japonaise Sawai, intégrant avec succès la chaîne d’approvisionnement d’un géant japonais du médicament générique. D’autre part, cette inspection fournit une expérience précieuse permettant à Haici Bio d’optimiser en continu son système de management de la qualité. Haici Bio prendra cette certification comme un nouveau point de départ, fera progresser sa stratégie de développement international et continuera d’améliorer la qualité des produits et la gestion de la production.
Le Groupe pharmaceutique du Yangtsé a toujours promu un développement de haute qualité avec une vision mondiale. La réussite de Haici Bio à l’inspection PMDA constitue non seulement une reconnaissance internationale du système de management de la qualité du Groupe, mais aussi une manifestation majeure de son processus d’internationalisation.À l’avenir, le Groupe continuera d’accélérer la recherche et le développement innovants à l’échelle internationale, de promouvoir l’entrée sur les marchés mondiaux de davantage de principes actifs pharmaceutiques (API) et de préparations à haut niveau, d’améliorer continuellement sa compétitivité internationale et d’avancer résolument vers l’objectif stratégique de « devenir un groupe pharmaceutique et de santé de classe mondiale, leader en Chine ».
